近日，广东省药品监督管理局通报了“2019年广东省药品稽查执法优秀案例”。其中，佛山市南海区市场监督管理局“佛山市南海嘉*美容美发器材厂生产经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械案”获评医疗器械类优秀案例。
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第二十二条
从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。受理生产许可申请的监管部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
第六十三条
有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；
（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；
（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。
有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由县级以上人民政府卫生计生主管部门责令停止使用，给予警告，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及单位提出的大型医用设备配置许可申请。
（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
（四）生命的支持或者维持；
（五）妊娠控制；
（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
南海区市场监管局执法人员对网络销售数据难提取难认定的问题，充分利用现有取证手段，对取得的证据按照“谁主张、谁举证”的原则大胆认定，排除网络销售中的“潜规则”、“借口”。
市场君提醒各位市民购买药品、医疗器械时要到合法正规信誉良好的药店、医疗机构购买。如需网购，建议选择备案的医疗器械网络交易第三方平台或企业自营网站，注意查看其主页面显著位置是否有医疗器械生产经营许可证件或备案凭证，产品页面是否包含所销售产品的医疗器械注册证或备案凭证。记得索取保存相关发票、购买凭证。